环球关注：FDA小企业资质的审核周期及时效详解

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小型企业认证申请的审核周期是多久？

FDA 将在收到后 60 个日历日内完成对小企业认证请求的审查。完成审查后，FDA将向企业发送一封信函，表明该企业是否符合小型企业的资格。

我什么时候可以提交我的 MDUFA 小型企业认证？
小企业认证在一个财政年度授予，并在该财政年度结束时到期。希望申请任何适用的用户费用减免的赞助商**在他们计划提交需要用户费用的医疗设备申请的每个财政年度申请并获得小型企业认证。一个财政年度是从 10 月 1 日到次年的 9 月 30 日。例如，2021 财年从 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日。

FDA 在下一个财政年度（从 10 月 1 日开始）之前的 8 月 1 日开始接受小企业认证请求。例如，2021 财年状态（从 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日）的请求将在 2020 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日期间被接受。

8 月 1 日之前收到的下一个财政年度的小型企业认证申请将不被接受。请相应地规划您的请求策略。

小型企业认定状态是否会过期？
是的，小型企业身份将于获得该身份的财政年度的 9 月 30 日到期。**在每个财政年度提交并批准新的 MDUFA 小型企业认证申请，才有资格成为小型企业。例如，在 2018 年 10 月 7 日获得小企业身份的企业将在 2019 年 9 月 30 日之前保持此身份。
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